Der Bundesgerichtshof hat in einem Urteil vom 10. Dezember 2009 (Az. I ZR 189/07, bisher noch nicht veröffentlicht) die bisher in der obergerichtlichen Rechtsprechung umstrittene Frage geklärt, ob ein macrogolhaltiges Darmreinigungsmittel, dass seine Wirkung auf osmotischem und physikalischem Weg erreicht, als Arzneimittel oder als Medizinprodukt einzustufen ist. Während das OLG Hamburg ein solches Präparat noch als Arzneimittel eingestuft hat (vgl. OLG Hamburg MD 2008, 650 = PharmR 2008, 448), sieht der BGH darin ein Medizinprodukt. Das Urteil stellt fest:

Das Präparat des Beklagten dient nach den getroffenen Feststellungen unter anderem der Darmreinigung vor diagnostischer Untersuchung (Koloskopie) und operativem Eingriff im Darmbereich. Es ist danach vom Hersteller insoweit zur Anwendung für Menschen mittels seiner Funktion zum Zwecke der Erkennung und Behandlung von Krankheiten zu dienen bestimmt.

Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Präparats besteht in der Reinigung, d.h. Entleerung des Darms. Diese Wirkung wird nach den getroffenen Feststellungen dadurch erreicht, dass der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff Macrogol aufgrund des osmotischen Drucks und über Wasserstoffbrückenbildung den Wasseranteil im Darm erhöht, dadurch der dort vorhandene Stuhl hydratisiert wird und an Volumen zunimmt, die Volumenzunahme einen Druck auf die Darmwand bewirkt und diese hierauf mit einem Defäkationsreflex reagiert. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Präparats wird dadurch weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus, sondern auf zunächst osmotischem und sodann physikalischem Weg erreicht (vgl. Gall/Schweim, pharmind 2007, 518, 519 f. und 523 f.). Der Umstand, dass die in dem Präparat des Weiteren enthaltenen Salze in Verbindung mit Wasser eine Lösung ergeben, die dieselbe Ionenkonzentration aufweist wie Blutplasma, hierdurch einer durch die Abführwirkung bedingten Mangelversorgung des Patienten entgegenwirkt und damit Herzrhythmusstörungen, Muskelkrämpfen und Blutdruckproblemen vorgebeugt wird, führt – anders als das Berufungsgericht gemeint hat – ebenfalls nicht aus dem Anwendungsbereich des § 3 Nr. 1 MPG heraus; denn diese pharmakologische bzw. metabolische Wirkung der Salze unterstützt lediglich die auf osmotischem und physikalischem Weg erreichte bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Präparats (§ 3 Nr. 1 MPG a.E.).

Das Präparat des Beklagten stellt ferner kein auch beim Vorliegen der Voraussetzungen eines Medizinprodukts i.S. von § 3 Nr. 1 bis 3 MPG gemäß § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG, § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG als Arzneimittel zu behandelndes Diagnostikum i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG dar. Soweit es auch der Darmreinigung unmittelbar vor einer diagnostischen Untersuchung (Koloskopie) bestimmt ist, dient es nicht der Befunderhebung, sondern schafft erst die Voraussetzung für die Erhebung eines Befundes.

Dieses Urteil, das sich außerdem noch mit einer ganzen Reihe wettbewerbsrechtlicher Fragen im Rahmen der Abgrenzung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Novel Foods widmet, zeigt, wie wichtig die korrekte Einstufung eines Produktes im medizinischen Bereich für denjenigen ist, der es in den Verkehr bringt. Fehlende Zulassungen bzw. Zertifizierungen und CE-Kennzeichnungen, fehlerhafte Produktbezeichnungen und Beschriftungen können leicht zu Abmahnungen von Wettbewerbern und Eingriffen der zuständigen Aufsichtsbehörden führen. Problematisch ist dabei, dass selbst die Gerichte sich in Abgrenzungsfragen oft uneinig sind. Hier hat das Urteil des BGH zumindest für macrogolhaltige Medizinprodukte für die Darmreinigung wünschenswerte Klarheit geschaffen.

Die Europäische Kommission hat beschlossen, dass alle Mitgliedsstaaten ab Mai 2011 die Onlinedatenbank EUDAMED (European Database on Medical Devices) nutzen müssen. Bisher war die Nutzung freiwillig. Durch die Übermittlung der Daten tausender Medizinprodukte, die zur Diagnose, Prävention und Therapie eingesetzt werden, erhofft sich die Kommission eine Erhöhung der Patientensicherheit. Betroffen sind lebenserhaltende Geräte wie Herzschrittmacher, Prothesen und Röntgenapparate, aber auch Spritzen, Blut- und Urintests sowie arzneimittelähnliche Medizinprodukte, die z.B. als Tabletten, Kapseln, Pulver oder Salben verwendet werden.

Über einen Beschluss des OLG Braunschweig in Strafsachen berichtet die Ärztezeitung (etwas aufgeregt und rechtlich nicht ganz zutreffend, aber immerhin – der gute Wille ist erkennbar).

Was war geschehen? Die Staatsanwaltschaft hatte einen Arzt wegen Vorteilsannahme gemäß § 299 Abs. 2 StGB angeklagt, weil er sich von einem Apotheker den Umbau seiner Praxis in Höhe von 187.000 DM und später Mietkostenzuschüsse in Höhe von 2.000 € pro Monat zahlen lassen hat. Dem Arzt wird vorgeworfen, im Gegenzug  den Apotheker u.a. bei der Verschreibung von Krebsarzneimitteln (sog. Zytostatika) bevorzugt zu haben.

Die große Wirtschaftsstrafkammer des Landgerichts Braunschweig wollte das Hauptverfahren aber nicht eröffnen, weil es den Arzt nicht als Beauftragten des Geschäftsbetriebs der Krankenkassen im Sinne des § 299 StGB ansah. Dagegen beschwerte sich die Staatsanwaltschaft beim Oberlandesgericht. Das OLG Braunschweig teilt die Rechtsauffassung des Landgerichts nicht, sondern sieht Ärzte als Beauftragte der Krankenkassen an. Es begründet seine Ansicht wie folgt:

Bei Verordnung einer Sachleistung gibt der Vertragsarzt mit Wirkung für und gegen die Krankenkasse die Willenserklärung zum Abschluss eines Kaufvertrages über die verordneten Medikamente ab; man kann ihn durchaus als “Schlüsselfigur der Arzneimittelversorgung” bezeichnen. Der Apotheker, dem das Kaufvertragsangebot der Krankenkasse mit Vorlage der Kassenärztlichen Verordnung durch die Versicherten angetragen wird, nimmt dieses an, indem er dem Versicherten das verordnete Arzneimittel aushändigt. Es handelt sich um einen zwischen der Krankenkasse und dem Apotheker – unter Einschaltung des Vertragsarztes als Vertreter der Krankenkasse – geschlossenen Vertrage zugunsten der Versicherten. [...] Der Kassenvertragsarzt ist also aufgrund der ihm durch Gesetz zugewiesenen Aufgabe berechtigt und verpflichtet, für den Betrieb – hier die Krankenkassen – zu handeln. Durch die Art und Menge der von ihm verordneten Medikamente nimmt er damit erheblich auf die betrieblichen Entscheidungen Einfluss. Er ist verantwortlich und maßgebend dafür, ob zwischen der Krankenkasse und der Apotheke ein Vertrag über den Kauf von Medikamenten zustande kommt.

Ob der Arzt im Braunschweiger Fall mit einer Verurteilung rechnen muss, ist noch unklar. Das OLG Braunschweig folgt zwar hinsichtlich der Auslegung des § 299 StGB einer anderen Rechtsansicht als das Landgericht, sieht für eine unlautere Bevorzugung des Apothekers (ein weiteres Tatbestandsmerkmal der Strafvorschrift, z.B. durch konkrete Anweisungen zum Erwerb des Arzneimittels an Patienten) jedoch keinen hinreichenden Tatverdacht. Immerhin stellt das OLG klar: Alleine der Vorteil, der durch die Nähe einer Arztpraxis zu einer Apotheke entsteht, stellt für sich genommen keine Unrechtsvereinbarung dar.

Durch den Beschluss gestärkt, kann die Staatsanwaltschaft aber nun in ähnlich gelagerten Fällen ermitteln und Anklage erheben. Sollte sich diese bisher überwiegend abgelehnte Ansicht (vgl. dazu beispielsweise die Aufsätze von Geis und Klötzer) durchsetzen, drohen Ärzten, Apothekern und auch den Mitarbeitern von Pharmaherstellern zukünftig erhebliche strafrechtliche Risiken.

(OLG Braunschweig, Beschluss vom 23. Februar 2010, Geschäftsnr. Ws 17/10)

“Der ursprüngliche Data Lock Point für diese Stoffe war im Februar 2008. Jedoch konnte kein fristgerechter Start des Bewertungsverfahrens realisiert werden. Dieses soll jetzt erfolgen. Sollten pharmazeutische Unternehmen bereits fristgerecht zu Ende Februar einen PSUR eingereicht haben, werden sie gebeten, diesen erneut einzureichen.”

(Quelle: BAH-Rundschreiben 15/2008 )

So sieht Verwaltungsrecht im Jahre 2008 aus, liebe Freunde!

Sie finden den Internetauftritt der meisten deutschen Behörden wenig ansprechend und recht trist gestaltet? Dann schauen Sie sich doch einmal die fröhlich-bunte Website der Korea Food & Drug Administration an. Die sieht fast so aus, als wenn der Webdesigner mit den entsprechenden Mittelchen versorgt worden wäre, die diese Behörde zu überwachen hat…

Wir machen in unserem kleinen Unternehmen zwar keine klinischen Studien, aber heute habe ich mal einen Selbstversuch mit einem (für uns) neuen Nahrungsergänzungsmittel gewagt: heute morgen zum ersten Mal in einer Probecharge in der Kapselmaschine produziert, heute nachmittag schon im Magen des Justitiars.

Die Kapsel schmeckte zwar nach nichts, klebte aber immerhin nicht am Gaumen und ließ sich gut schlucken. Über solche galenischen Eigenschaften können sich Apotheker stundenlang unterhalten. Das ist überhaupt das Schöne am juristischen Dasein: Man lernt eine Menge aus ganz anderen Bereichen, je nachdem, für wen man arbeitet. Allerdings steigt mit der Lernkurve auch das Risiko, sich strafende Blicke von der besten aller Freundinnen einzufangen, wenn man neben ihr in der Drogerie steht und mit hochgezogener Augenbraue bemerkt: “Du willst doch nicht ernsthaft eine so schlecht abgefüllte Tube Handcreme kaufen?”

Daß die Niederländer im Allgemeinen recht polyglott sind, ist bekannt. Daß das allerdings auch auf die niederländischen Behörden zutrifft, wußte ich bisher nicht. Tatsächlich aber akzeptieren die für die Zulassung von Arzneimitteln und die Überwachung von Medizinprodukten zuständigen Stellen im niederländischen Königreich Anträge und Dossiers nicht nur in niederländischer und englischer, sondern auch in deutscher Sprache. Ein solches Bemühen ist nicht nur hinsichtlich des europäischen Geistes vorbildlich, sondern auch ein echter Standortfaktor für die niederländische Wirtschaft.

Ein deutsches Verlagshaus schreibt mich unter meiner Firmenadresse in “Buchholz, Germany” an und bewirbt ein naturwissenschaftliches Blättchen. Gleichzeitig informiert es mich, dass der, die oder das ISI (was immer sich dahinter verbergen mag) dieser Postille nun schon zum dritten Mal hintereinander einen höheren Impact Factor zugesprochen habe und ich dieses superwichtige Organ nun unbedingt auch beziehen müßte. Schließlich habe dies das wissenschaftliche Ansehen der Zeitschrift “enorm gesteigert”.

Liebe Freunde aus dem Verlagswesen: Ich kenne Euer Blatt nicht, und ich weiß auch nicht, warum ein wie auch immer von wem auch immer berechneter Impact Factor mich dazu bewegen soll, daß sich das ändert. Wenn Ihr ein interessantes Blatt habt, dann schickt mir ein Probeexemplar, und wenn es für meinen Job wichtige Informationen enthält, gibt es eine gewisse Chance, daß das Unternehmen es abonniert. Akademisches Schaulaufen mit irgendwelchen Faktoren hilft mir aber überhaupt nicht weiter – schließlich leben NJW, JZ, GRUR usw. seit Jahrzehnten sehr gut ohne statistische Erbsenzählereien.

Die vorliegenden Schlussanträge der Generalanwältin vom 21. Juni 2007 betreffen eine Verletzungsklage der Kommission gegen die Bundesrepublik Deutschland. Die Kommission wirft Deutschland eine Verletzung der Art. 28 EGV und 30 EGV vor, indem Deutschland ein Knoblauchpräparat, abgefüllt in Kapseln, als Arzneimittel einstuft, obgleich es nach Ansicht der Kommission nicht unter die Definition „Arzneimittel“ fällt. Die Folge dieser Einstufung bestünde in der Behinderung des freien Warenverkehrs durch diese falsche Auslegung des Arzneimittelbegriffs.

Im Zentrum des Rechtsstreits steht die Frage, ob das genannte Knoblauchpräparat unter die Definition nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EGV (Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel) des Europäischen Parlaments fällt oder als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft werden kann.

In dem vorliegenden Fall liegt Knoblauch in getrockneter und pulverisierter Form vor. Die deutsche Regierung stellt sich dabei auf den Standpunkt, dies sei aufgrund der Funktion des Knoblauchs ein Arzneimittel. Der Knoblauch besäße pharmakologische Eigenschaften und zeige vorliegend therapeutische Wirkung, indem er der Arteriosklerose vorbeuge. Zudem würden Vitamine ebenfalls als Arzneimittel eingestuft, und auch diese Kapseln seien nicht ohne gesundheitliche Risiken. Auch die Kapselform spreche für eine Einstufung als Arzneimittel.

Nach Auffassung der Kommission leistet dieses Präparat nichts anderes als herkömmliche Lebensmittel, was gegen eine Arzneimitteleigenschaft spreche. Es bestehe kein Mehrwert in der natürlichen Form, und auch die äußere Aufmachung sei nicht als arzneimitteltypisch anzusehen, da weder auf dem Etikett noch auf der Verpackung Informationen, welche auf ein Arzneimittel schließen lassen, aufgeführt seien. Fraglich ist weiter, ob das Knoblauchpräparat ein Nahrungsergänzungsmittel darstellt. Die Kapseln setzen sich nämlich nicht aus Vitaminen und Mineralstoffen zusammen, sodass dies auch nach der Definition des Artikels 2 lit. a der Richtlinie zu verneinen sei. Demzufolge solle das in Kapseln abgefüllte Knoblauchpräparat als Lebensmittel eingestuft werden.

Die Generalanwältin des EuGH hat sich der Ansicht der Kommission angeschlossen. Die Zulassung des genannten Präparates als Arzneimittel stelle eine nicht gerechtfertigte Beschränkung des freien Warenverkehrs dar, wodurch die Harmonisierung des Warenverkehrs gefährdet werde. Der Schlussantrag der Generalanwältin ist von besonderer Bedeutung, weil der EuGH diesen Anträgen in seiner Urteilsbegründung häufig folgt.

Dieser Ansicht ist zuzustimmen, da die Markt- und Handelshemmnisse abgebaut gehören, um den supranationalen Wettbewerb zu fördern.

(Rechtssache C-319/05 – Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen Bundesrepublik Deutschland)

Seit gestern  habe ich nicht nur meine erste Praktikantin, sondern sogleich auch noch eine Co-Autorin für dieses Blog gewonnen: Frau stud. iur. Sylvana Rohm, die sich nach ihrem Auslandsjahr in Irland sogleich in ein Praktikum in der Nordheide gestürzt hat, studiert an der Universität Marburg und nimmt dort auch an der Zusatzqualifikation im Pharmarecht teil. Sie wird hier in den kommenden Wochen den einen oder anderen Beitrag zu verschiedenen Rechtsgebieten schreiben. Und weil ich nun nicht mehr alleine blogge, mußte natürlich auch ein neuer Untertitel für das Blog her.