Der Bundesgerichtshof hat in einem Urteil vom 10. Dezember 2009 (Az. I ZR 189/07, bisher noch nicht veröffentlicht) die bisher in der obergerichtlichen Rechtsprechung umstrittene Frage geklärt, ob ein macrogolhaltiges Darmreinigungsmittel, dass seine Wirkung auf osmotischem und physikalischem Weg erreicht, als Arzneimittel oder als Medizinprodukt einzustufen ist. Während das OLG Hamburg ein solches Präparat noch als Arzneimittel eingestuft hat (vgl. OLG Hamburg MD 2008, 650 = PharmR 2008, 448), sieht der BGH darin ein Medizinprodukt. Das Urteil stellt fest:

Das Präparat des Beklagten dient nach den getroffenen Feststellungen unter anderem der Darmreinigung vor diagnostischer Untersuchung (Koloskopie) und operativem Eingriff im Darmbereich. Es ist danach vom Hersteller insoweit zur Anwendung für Menschen mittels seiner Funktion zum Zwecke der Erkennung und Behandlung von Krankheiten zu dienen bestimmt.

Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Präparats besteht in der Reinigung, d.h. Entleerung des Darms. Diese Wirkung wird nach den getroffenen Feststellungen dadurch erreicht, dass der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff Macrogol aufgrund des osmotischen Drucks und über Wasserstoffbrückenbildung den Wasseranteil im Darm erhöht, dadurch der dort vorhandene Stuhl hydratisiert wird und an Volumen zunimmt, die Volumenzunahme einen Druck auf die Darmwand bewirkt und diese hierauf mit einem Defäkationsreflex reagiert. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Präparats wird dadurch weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus, sondern auf zunächst osmotischem und sodann physikalischem Weg erreicht (vgl. Gall/Schweim, pharmind 2007, 518, 519 f. und 523 f.). Der Umstand, dass die in dem Präparat des Weiteren enthaltenen Salze in Verbindung mit Wasser eine Lösung ergeben, die dieselbe Ionenkonzentration aufweist wie Blutplasma, hierdurch einer durch die Abführwirkung bedingten Mangelversorgung des Patienten entgegenwirkt und damit Herzrhythmusstörungen, Muskelkrämpfen und Blutdruckproblemen vorgebeugt wird, führt – anders als das Berufungsgericht gemeint hat – ebenfalls nicht aus dem Anwendungsbereich des § 3 Nr. 1 MPG heraus; denn diese pharmakologische bzw. metabolische Wirkung der Salze unterstützt lediglich die auf osmotischem und physikalischem Weg erreichte bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Präparats (§ 3 Nr. 1 MPG a.E.).

Das Präparat des Beklagten stellt ferner kein auch beim Vorliegen der Voraussetzungen eines Medizinprodukts i.S. von § 3 Nr. 1 bis 3 MPG gemäß § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG, § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG als Arzneimittel zu behandelndes Diagnostikum i.S. des § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG dar. Soweit es auch der Darmreinigung unmittelbar vor einer diagnostischen Untersuchung (Koloskopie) bestimmt ist, dient es nicht der Befunderhebung, sondern schafft erst die Voraussetzung für die Erhebung eines Befundes.

Dieses Urteil, das sich außerdem noch mit einer ganzen Reihe wettbewerbsrechtlicher Fragen im Rahmen der Abgrenzung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Novel Foods widmet, zeigt, wie wichtig die korrekte Einstufung eines Produktes im medizinischen Bereich für denjenigen ist, der es in den Verkehr bringt. Fehlende Zulassungen bzw. Zertifizierungen und CE-Kennzeichnungen, fehlerhafte Produktbezeichnungen und Beschriftungen können leicht zu Abmahnungen von Wettbewerbern und Eingriffen der zuständigen Aufsichtsbehörden führen. Problematisch ist dabei, dass selbst die Gerichte sich in Abgrenzungsfragen oft uneinig sind. Hier hat das Urteil des BGH zumindest für macrogolhaltige Medizinprodukte für die Darmreinigung wünschenswerte Klarheit geschaffen.

Über einen Beschluss des OLG Braunschweig in Strafsachen berichtet die Ärztezeitung (etwas aufgeregt und rechtlich nicht ganz zutreffend, aber immerhin – der gute Wille ist erkennbar).

Was war geschehen? Die Staatsanwaltschaft hatte einen Arzt wegen Vorteilsannahme gemäß § 299 Abs. 2 StGB angeklagt, weil er sich von einem Apotheker den Umbau seiner Praxis in Höhe von 187.000 DM und später Mietkostenzuschüsse in Höhe von 2.000 € pro Monat zahlen lassen hat. Dem Arzt wird vorgeworfen, im Gegenzug  den Apotheker u.a. bei der Verschreibung von Krebsarzneimitteln (sog. Zytostatika) bevorzugt zu haben.

Die große Wirtschaftsstrafkammer des Landgerichts Braunschweig wollte das Hauptverfahren aber nicht eröffnen, weil es den Arzt nicht als Beauftragten des Geschäftsbetriebs der Krankenkassen im Sinne des § 299 StGB ansah. Dagegen beschwerte sich die Staatsanwaltschaft beim Oberlandesgericht. Das OLG Braunschweig teilt die Rechtsauffassung des Landgerichts nicht, sondern sieht Ärzte als Beauftragte der Krankenkassen an. Es begründet seine Ansicht wie folgt:

Bei Verordnung einer Sachleistung gibt der Vertragsarzt mit Wirkung für und gegen die Krankenkasse die Willenserklärung zum Abschluss eines Kaufvertrages über die verordneten Medikamente ab; man kann ihn durchaus als “Schlüsselfigur der Arzneimittelversorgung” bezeichnen. Der Apotheker, dem das Kaufvertragsangebot der Krankenkasse mit Vorlage der Kassenärztlichen Verordnung durch die Versicherten angetragen wird, nimmt dieses an, indem er dem Versicherten das verordnete Arzneimittel aushändigt. Es handelt sich um einen zwischen der Krankenkasse und dem Apotheker – unter Einschaltung des Vertragsarztes als Vertreter der Krankenkasse – geschlossenen Vertrage zugunsten der Versicherten. [...] Der Kassenvertragsarzt ist also aufgrund der ihm durch Gesetz zugewiesenen Aufgabe berechtigt und verpflichtet, für den Betrieb – hier die Krankenkassen – zu handeln. Durch die Art und Menge der von ihm verordneten Medikamente nimmt er damit erheblich auf die betrieblichen Entscheidungen Einfluss. Er ist verantwortlich und maßgebend dafür, ob zwischen der Krankenkasse und der Apotheke ein Vertrag über den Kauf von Medikamenten zustande kommt.

Ob der Arzt im Braunschweiger Fall mit einer Verurteilung rechnen muss, ist noch unklar. Das OLG Braunschweig folgt zwar hinsichtlich der Auslegung des § 299 StGB einer anderen Rechtsansicht als das Landgericht, sieht für eine unlautere Bevorzugung des Apothekers (ein weiteres Tatbestandsmerkmal der Strafvorschrift, z.B. durch konkrete Anweisungen zum Erwerb des Arzneimittels an Patienten) jedoch keinen hinreichenden Tatverdacht. Immerhin stellt das OLG klar: Alleine der Vorteil, der durch die Nähe einer Arztpraxis zu einer Apotheke entsteht, stellt für sich genommen keine Unrechtsvereinbarung dar.

Durch den Beschluss gestärkt, kann die Staatsanwaltschaft aber nun in ähnlich gelagerten Fällen ermitteln und Anklage erheben. Sollte sich diese bisher überwiegend abgelehnte Ansicht (vgl. dazu beispielsweise die Aufsätze von Geis und Klötzer) durchsetzen, drohen Ärzten, Apothekern und auch den Mitarbeitern von Pharmaherstellern zukünftig erhebliche strafrechtliche Risiken.

(OLG Braunschweig, Beschluss vom 23. Februar 2010, Geschäftsnr. Ws 17/10)